Контроль дисперсионного состава инактивированных эмульсионных вакцин в производстве лекарств

При производстве и хранении эмульсионных вакцин чрезвычайно важное значение имеет контроль распределения по размеру частиц дисперсионной фазы эмульсии.

Вакцинные эмульсии обратного типа представляют собой непрерывную фазу (углеводородное минеральное масло с эмульгатором), содержащую в себе дисперсную фазу в виде мельчайших капель водного раствора антигена. Сотрудниками ФГУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГУ ВНИИЗЖ) (г. Владимир) показана прямая зависимость активности подобных эмульсий (продолжительности иммунного ответа) от размеров частиц действующего вещества (антигена): чем выше дисперсность раствора антигена, тем более выражен иммунный ответ. Размеры капель дисперсной фазы эмульсии не должны превышать 5 мкм; из более грубых эмульсий захват водно-масляных комплексов вакцины макрофагами и их включение в иммунный механизм происходит гораздо менее эффективно.

При хранении эмульсионных вакцин протекают процессы, приводящие к нарушению стабильности водно-масляной системы. Такие изменения носят как обратимый (флокуляция), так и необратимый характер (коалесценция). Для контроля этих нежелательных явлений необходимо проведение мониторинга физико-химических свойств эмульсионных препаратов во время их хранения.

С этой целью на базе лазерного анализатора микрочастиц «ЛАСКА ТД» была разработана методика определения гранулометрического состава вакцинных эмульсий с применением специально сконструированной тонкостенной (до 20 мкм) микрокюветы.

Данный метод контроля качества эмульсионных вакцин апробирован и успешно используется в ФГУ ВНИИЗЖ (г. Владимир). На рис. 1 представлены данные по распределению исходной эмульсионной вакцины (new) и через три года хранения (3 year old), полученные на анализаторе «ЛАСКА ТД». Видно, что со временем в эмульсиях проходит слияние капель (коалесценция). Полученные результаты подтверждаются данными микроскопирования (Рис. 1 и 2).